第二节  药品监管

一､药品生产监管

1949年,境内无药品生产企业,只有部分药店手工制作中成药作坊｡1953年,应城县中药材站成立中药饮片加工厂｡1975年,由手工切制中药饮片发展为机械切制,主要加工党参､当归等 100余种中药,年产值 5一8万元,后因生产条件不具备而停办｡1958年,首家西药生产企业汉川县红旗制药厂建立,年产值3万元｡1972年,孝感县端阳制药厂成立｡1974年,安陆县制药厂建成投产｡1976年,孝感县军山制药厂成立｡1978年,全地区药品生产企业6个 (湖北省卫生厅审批备案 ),年产值 250万元｡1985年 4月,地区卫生局核发 《药品生产企业许可证》｡此期,药品生产企业有 8家｡2005年底,全市药品生产企业有安陆医用氧厂､大悟县高纯制氧厂､汉川中药饮片厂､湖北午时药业股份有限公司､湖北端药药业有限公司､武汉市福星生物药业有限公司､湖北康正药业有限公司､中盐宏博集团云梦云虹制药有限公司､湖北兴仁堂药业有限公司､湖北鼎龙制药有限公司､湖北龙华生物制药有限公司､湖北华光制药有限公司､应城市华鑫碘酸钾有限公司､湖北盛德堂中药饮片有限公司､汉川轻粉厂､湖北惠海希康制药有限公司共 16家,生产品种 385个,剂型 27个,年产值2.2亿元｡

对药品生产企业的产品质量管理,按照 “管､帮､促相结合”的原则进行｡1987年以前,药厂申报新品种 ,由地区卫生局审核､药检所质量检验｡三级标准未收品种质量标准起草 ,新投产品种质量跟踪工作,也由药检所负责｡1987年以后,新品种报批检验工作归省药检所负责,其余工作仍由地区负责｡1964年,武汉市制药厂生产的大型输液,在临床上使用发生严重输液反应,药厂停产,市场大型输液供不应求｡地区卫生局派员到汉川县红旗制药厂蹲点抓产品质量,扩大大型输液生产｡该厂生产的大型输液除满足全地区使用外,还支援武汉市医院临床上使用｡1979年 8月,汉川县红旗制药厂生产的维生素B12,有五个批号含量不符合规定,地区卫生局作出不得供药用､退货处理的决定｡1980年 1月,成立湖北省药品标准孝感地区修订小组｡全区修订午时茶､板蓝根注射液等 15个品种,汇人 《湖北省药品标准》(1980年版)｡载人省级标准药品的审核检验报批,从而保证新药及时投产和正常生产｡

1980-1984年,贯彻执行 ((国务院批转卫生部等单位在全国开展整顿药厂工作的报告》和 《湖北省药政管理实施试行办法》,加强药品生产企业质量管理,地区卫生局派专人驻各制药厂进行整顿验收｡通过采取现场指导改造生产条件,举办技术质量交流会､学习班,开展优质产品活动,培训药厂质检人员及查处劣质产品等措施,使药厂产品质量明显提高｡安陆县制药厂的 “金银花露”成为国家中药保护产品｡1983年10月,地区卫生局对应山县广水制药厂擅自生产未经审批的药品阿胶 (98.5公斤驴皮中含有三张马皮 ),用伪阿胶生产当归养血糖浆,生产豹骨酒投入不能饮用酒精等问题进行通报;省卫生厅作出停止生产的处罚和产品报废,所得利润全部上缴财政｡

1985年 7月 1日,《中华人民共和国药品管理法》正式实施,省卫生厅制定 《湖北省药品生产企业必须具备的条件》｡为使孝感药品生产企业达到新的标准,地区卫生局下发 《关于颁布 “三证”实施意见的通知》,成立颁发 “三证”验收领导小组,核发 《药品生产企业许可证》｡历时9个月,对药品生产从业人员､厂房､设备､卫生､生产管理､质量管理､药品销售等环节检查指导､验收｡全地区8个药品生产企业,发合格证 7个｡

2001-2005年,孝感市食品药品监督管理局成立后,全市药品生产和质量建设得到加强,药品监督管理 日趋规范｡市药品监督管理局根据 《药品管理法》､《药品生产监督管理办法 (试行 )》,结合全市实际制定 《孝感市药品生产日常监督管理实施细则》,实行药品生产企业的许可证年度审核､GMP认证跟踪检查､委托生产情况检查､有因检查等一系列日常监督检查｡从 2002年 9月开始至2005年,推行 GMP(药品生产质量管理规范)认证工作｡全市 16家企业 (除中药饮片,氧气､轻粉厂家外),10家药品生产企业全部通过GMP认证｡2003年 12月,武汉福星药业有限公司 (原汉川县制药厂)获中国方园标志论证委员会颁发的TSO9000和 2000版质量管理体系认证书,2004年获湖北省 “重合同､守信用”企业称号｡湖北午时药业股份有限公司 (原安陆县制药厂 )生产的金刚藤糖浆､抗病毒口服液 ､良园批把叶膏等被评为国家中药保护品种;2002年和2005年被评为湖北省高新技术企业和国家高新技术企业,并被列为国家星火计划承担单位 ｡

二､药品经营监管

1947年,《湖北省登记注册中西药店统计表》中孝感县在册药店 9家 (中药8家､西药 1家 )｡1949年以后,药品经营企业逐步发展｡1956年,完成私营医药企业的社会主义改造,孝感地区医药行业实行统一的计划管理｡

1957年,湖北省医药公司孝感分公司成立,各县成立医药组｡1958年,全区各县均建立县级医药公司､中药材公司,每个公司附设 1--- 2个门市部｡1961年,部分乡镇开始设立直属县公司的药品代销点｡至此,全区药品经营点基本形成｡

1980-1990年,地区所在地及县､乡镇药品经营企业有批发 59家､零售点240家､批零兼营4家｡1995-1998年,药品经营企业发展到批发 129家､零售点643家､批零兼营8家｡

随着市场经济的发展,药品经销商与医疗部门在进行交易过程中,吃回扣､虚高药品价格,加重患者负担,假冒伪劣药品进人医疗单位,临床用药缺乏安全的情况时有发生｡为改变这种弊端,2002年5月,成立 “孝感市医疗机构药品集中招标采购监督委员会”和 “孝感市医疗机构药品集中招标采购指导委员会”,规范药品集中招标采购的运作｡是年,市药品集中招标采购中心开发软件,在全市 26家县级以上非营利性医疗机构 (不含县级以上企业职工医院)首次开展以市为单位的药品集中招标采购｡共招标采购 11大类,831个品种,金额达到5460万元｡招标药品平均降价 19.43%,直接向社会让利 1060万元｡2003年,参加投标的医疗机构40个,采购的药品范围22大类,1537个品种,近3000个品规,采购金额 7120万元,招标药品平均降价 19.46%,向社会让利 1386万元｡2004年,参标单位32个,药品范围22大类,2691个品种,近 5000个品规,合同采购金额 8000万元,招标药品平均降价26.87%,向社会让利总额 2150万元｡2005年,全市药品经营企业共有批发 13家､零售点646家｡全市药品经营企业年销售金额 2.4亿元｡药品招标转人武汉市周边城市圈范围统一进行｡

三､医院药剂监管

1954年开始,对所有联合诊所,私人诊所及西药房､中药铺等加强管理｡使之配合救灾,为民服务,严防假冒｡医院药剂管理工作主要是药品购进及库存管理｡20世纪 50年代中､后期,地区和各县医疗单位根据临床需要,自行调剂配方如多种配剂､水剂､流浸膏等 10余种,粉剂有硫酸钠､安息香酸钠咖啡因､健胃散､复方大黄散等,安瓶如生理盐水､蒸馏水等,外用有龙胆紫､红汞､碘酒等｡1961年7月,武汉某医院发生自制注射液致患儿死亡事件,孝感专署卫生局转发卫生部和省卫生厅通报,要求各级医疗机构采取有力措施,加强自制制剂和临床用药管理,严禁以未经检验合格的化工原料代替医药原料配制制剂｡通过整顿,中药炮制也由以往粗制滥造改变成遵古炮制,膏丹丸散,逐步俱全｡

1965年9月,行署卫生局派药检专业人员到孝感县涂巷区卫生院蹲点,加强中药饮片炮制及乡卫生院药品管理;1966年 11月,汉川县人民医院成为全省首家制备大型输液的县级医院;1968年 4月,在应城县汤池解放军 156医院举办 “离子交换树脂制备注射用水”学习班,同年 12月,在应城县长江埠镇卫生院召开全区推广离子交换树脂制备注射用水现场会｡

“文化大革命”时期,医院制剂各行其是,无专人管理｡在 “一根针､一把草”的群众运动中,各公社卫生院的制剂室,大多是因陋就简,土法上马,自采､自种､自制､自用中草药甚多｡1977年,全地区 153个公社 (镇)卫生院,其中 125个卫生院建有制剂室｡20世纪70年代末,国家对制剂工作建立标准规范和管理办法,绝大多数卫生院停止制剂生产｡

1981-1985年,地区卫生局根据 《中华人民共和国药品管理法》和湖北省卫生厅 ((关于加强医疗卫生单位药剂工作的意见》,对医疗制剂单位分批开展整顿验收｡全地区84家医院制剂单位,发放 《制剂许可证》的62家｡随着国家对医院制剂室要求的不断提高,孝感市中心医院､大悟县人民医院､应山县人民医院､安陆县人民医院共投资900多万元,建设新的制剂大楼｡经过 1980-1985年3次 《制剂许可证》换证验收后,制剂室的建设质量有了很大提高｡1984年,孝感行署批转地区卫生局 ((关于认真整顿农村村级卫生组织的报告》,使各村卫生室做到有医有药,能防能治,方便群众有利生产,对以劣充优,以假充真,使用变质､淘汰､失效药品的卫生室,区别不同情况进行处理｡

1989年卫生部颁发 《医院药剂管理办法》后,各医院制订 《基本用药目录》和 《制剂手册》,规定凡进人医院的新特药必须经过院委员论证同意｡同时,按卫生部 《关于加强医疗单位药品采购管理工作的通知》,建立药品采购规章制度,完善管理措施,禁止从私人和无药品经营许可证的单位采购药品,严禁采购无批准文号､无注册商标和无批号的药品｡医院药品由药剂科统一管理,其他科室不得自配､自购､自销｡市卫生局根据卫生部 《加强医疗单位药品采购管理工作通知》和 《湖北省用药单位采购药品､配制制剂管理办法(试行)》,组织多次检查,减轻病人负担,遏制医疗卫生单位药品采购中 “吃回扣”的不正之风｡1997年12月,根据省卫生厅 ((湖北省基层医疗机构购用药品管理规定 (试行)》,全市医疗机构实行 ((药品配用许可证》制度｡农村医疗机构所需的药品实行由乡镇卫生院统一代购､配发制度｡2002年5月,成立孝感市医疗机构药品集中招标采购监督委员会,下设孝感市药品集中招标采购中心,集中招标采购药品｡2000年,招标药品平均降价 19.43%,直接让利 1060万元;2003年,招标药品平均降价 19.46%,向社会让利 1386万元;2004年,招标药品平均下降26.87%,向社会让利 2150万元｡在全省创 “药品质量管理信得过单位”活动中,孝感市中心医院被评为湖北省药品质量管理信得过单位｡

2001-2005年,根据 《药品管理法》和 《医疗机构制剂配制监督管理办法》,进一步规范医院药剂工作监督管理｡2001年 11月,检查发现市康复医院配制的外用溶液剂不符合要求,作出取消的决定｡2003年,组织对 15家医院制剂室439个制剂品种进行全面清理,建档造册,并录人 《湖北制剂品种名录》｡对全市医疗机构自行研制的 165个制剂品种质量实行注册审核｡注销 9个质量标准无法保证的制剂批准文号｡对县以下医疗机构,严格按照 《湖北省村级卫生室管理办法 》,制定卫生室 (所 )设置标准,明确规定村卫生室业务用房面积达到 100平方米,诊断､观察､治疗､药房四室分开,并配备 80种以上常用中西药品和急救药,以及常用医疗保健设备､器械｡达到标准,统一命名､注册､授牌,核发 《医疗机构执业许可证》及《药品配用许可证》,统一调拨药品｡各乡镇卫生院成立中心药库,村卫生室的药品全部由乡镇卫生院按月依照计划统一代购配发｡对私下购药行为,一律严处重罚,确保药品质量,稳定药品价格,保障群众用药安全有效｡

四､特殊药品监管

麻醉药品管理 1954年,贯彻政务院 《管理麻醉药品暂行条例》,全地区各县公私医疗机构使用的麻醉药品,由县卫生院统一代购,县卫生科定期检查使用情况,督促使用麻醉药品的医疗单位建立麻醉药品 “三专”(专用处方､专人保管､专人使用 )管理制度｡1963年 3月,地区卫生局下达 《关于进一步做好中西毒药的限制剧药管理工作的通知》,规定 28种毒､麻､剧中药和 36种毒､麻､剧西药,统属医药公司与中药材公司经营,凭证按计划供应｡属武汉市麻醉药品商店供应的品种,持卫生局审批证明购买｡使用时,每张处方的毒药总量不超过 1日剂量,剧药不超过 2日剂量｡同年 7月,地区卫生局为杜绝流弊,作出停止县以下医疗单位使用麻醉药品的决定｡1970年4月,应山县杨寨区邓店公社卫生所院内种婴粟 30株,县药检人员检查发现后,责成就地销毁,县卫生局通报批评单位负责人｡1972年 5月,地区卫生局组织人员到孝感县检查药政工作,发现孝感县小河区卫生院麻醉药品管理不严,将杜冷丁､可待因和常用药品一块存放,没有实行 “三专”,检查组人员现场督促整改,落实 “三专”加强管理｡1976年 5月,汉川县药检所人员发现二河区燕子大队农民张某的药园内种有 11株婴粟,即会同当地行政部门就地将其销毁｡1979年2月,地区卫生局行文,重新审查登记原批准使用麻醉药品的单位和人员,再由各县报地区卫生局批准｡同时,核定级别,发给购用麻醉药品印签卡,凭卡和处方到武汉市医药公司购买｡此期麻醉药品管理除专用处方､专人使用外,增加专用账册｡专册登记麻醉药品不准相互调拨｡凡 2年以上未继续购用过麻醉药品的单位,由地区卫生局注销户头;手续不全､报核单有误者,均不供应麻醉药品｡癌症病人到指定医院领取申请表及专用卡｡

1993年,贯彻全省麻醉药品管理工作会议精神,实施癌症病人三阶梯止痛法｡对轻度疼痛,可应用非iA抗炎止痛药;对中度疼痛,主要应用弱阿片镇痛药可待因及其复方制剂;对重度疼痛,常用弱阿片镇痛药无效时可采用吗啡等强效阿片类药｡同时,加强 “晚期癌症病人麻醉药品专用卡”管理工作,将医疗单位使用特殊药品由限量供应改为计划供应｡

随着毒品问题的出现,戒毒者治疗在孝感相应开始｡1993年 11月,孝感市戒毒所成立 (后改为孝感市药物依赖治疗中心),挂靠孝感市康复医院,设备床50张,医护人员20人｡孝感戒毒所自1999年开始接受省禁毒委员会办公室审验检查,连续 6年被评为 “甲级戒毒所”｡

1994年 12月,孝感市卫生局在公安部门的配合下,首次对全市各县 (市)区城区饮食业火锅料中掺毒情况进行抽检检查｡抽样45份,其中14份汤料中掺人有婴粟壳｡对有掺毒的经营户,依照 《中华人民共和国食品卫生法》有关条款进行行政处罚｡2000年后,市药品监督管理部门开展以注重提高麻醉药品经营单位的定级工作｡2003年 7月,市药品监督管理局审核报省药品监督管理局批准,湖北天宁医药药材有限公司孝感分公司和孝感市平安医药公司为二级麻醉药品经营单位｡

精神药品管理 1964年 12月,省卫生厅､商业厅､轻化厅转发中央三部关于下达 《管理毒药､限制性剧药暂行规定》的联合通知,对一､二､三类毒药的生产､供应､使用分别提出不同要求,对处方量作出明确规定:毒限剧等药品的处方调配,普通处方一次一方,不得一方数配｡1990年,全地区贯彻国务院颁发的《精神药品管理办法》,对精神药品生产､供应､运输､使用等方面均作明确规定｡规定医生合理使用精神药品,严禁滥用｡一类药品处方,每次不超过三日常用量,二类药品每次不超过7日常用量,处方应保存两年备查｡2005年,市食品药品监督管理局对辖区内的麻醉药品､一､二类精神药品､毒性药品的供应､使用进行全面清查,确认办理 “麻醉药品､一类药品､一类精神药品购用印签卡”132家,吊销 1家｡同时,将药品不良反应监测推向基层,扩大监测范围｡全市上报ADR报告 200份｡

五､药品技术监管

1959年 12月,根据卫生部全国药检工作 (苏州 )会议精神,孝感专员公署卫生科筹建药检机构｡1960年,专署医院药剂科设检验室,开展简易检验､医院制剂快速检验工作｡1962年,成立孝感专署药品检验所,与孝感专署地方病防治所合署办公｡“文化大革命”期间药品检验工作停顿｡1972年 1月,恢复地区药品检验所,仍与地区卫生防疫站合署办公｡药检所设化学室､中药室和生物检测室,开展药品检验业务｡1993年 6月,改称孝感市药品检验所｡

孝感市药品检验所成立初期,有 1台显微镜､1台分析天平和 1个消毒柜｡1972年,新增旋光仪､酸度计､分光光度计､烤箱｡1984年,配备双人超净工作台､带相机生物显微镜､溶出度测定仪､紫外分光光度计､生化培养箱｡2001-2005年,先后装备一批高精现代化仪器:高效液相色谱仪､计算机､双光束紫外分光光度计､红外分光光度计､微粒测定仪､智能型溶出测定仪､气相色谱仪､电子天平､集菌仪等｡快检车､实验室由最初仅供热源检查 60平方米动物房,发展为化学实验区､中药实验区､中药材标本室､生物检测实验区｡

孝感市药品检验所建立初期,仅能开展较普通的几项单项检验｡1963年 1月,孝感地区药品检验所组织对云梦､应城､安陆三县的重点医疗单位､医药公司及中药材经营部门的药品质量进行全面监督检验｡医院自制 17个检品,无一合格｡其中,三嗅合剂的含量超过标示量的150%,氯化钱合剂含量仅为标示量的24.50%0 1964年,开展几种单项检验工作的基础上,开展热原检查 (兔法 )实验工作｡1974年,开展热原实验､中成药细菌检查､中草药制剂检验,共完成25批次送检,药品质量合格率87.00%0 1975年,完成检品83批次,合格率87.01%0 1977年,按照 《中国药典》､((卫生部药品标准》､《湖北省药品标准》三级标准进行部分药品的检验工作｡

1980年,开展化学药品检验､紫外仪器分析､热原及安全试验､卫生学及灭菌度检查､中药材性状及粉末微监测､蜻的检查､崩解度检查等项目｡全年完成510品批送检｡1981-1984年,完成检验任务 1303品批｡1985年,宣传贯彻实施 《药品管理法》,多次组织较大规模的清查假劣药品活动,查处假虎骨酒､假燕窝､假海龙等,总计金额 30万元,取缔市场不法药贩63人｡

1994-1995年,宣传贯彻国务院 《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》,配合市卫生局对孝感城区药品生产､经营､使用单位进行调查｡共检查药品经营单位 34家,对其中6家 “无证经营”户进行处罚;检查 36家医疗机构,其中个体行医32家,查处无证行医12家,查处假药红花油､一洲洋参丸､洋参片等98品批,价值 2.8万元｡结合三次核发 “三证”工作,举办三期药品法规学习班,培训骨干人员307人｡

此后,每年批量抽验药品,对合格者发证经营,不合格者督促整改｡2005年,完成湖北省药监局下达计划抽验和药品生产､经营､医院制剂委托检验共 1309批｡药品检验标准主要有 《中国药典》等｡《中国药典》2005年版一部收载品种 1146种,二部收载品种 1967种,共计 3113种｡同年,市药检所安装药检系统区域网,运行中检所 《药品检验管理软件》,实现药检资源共享｡