第三节 医药器械监管
一､医疗器械监管
1990年前,境内有孝感地区电子仪器厂､孝感地区卫校附属工厂医疗器械生产企业 2家,主要生产生物组织自动脱水机｡1994年 3月,孝感地区卫校附属工厂生产的ZT-12生物组织自动脱水机,获湖北省科技进步二等奖和国家科技进步三等奖;该厂生产的XDJ-IA多功能简易动态心电记录仪获得湖北省科技进步三等奖｡市药品监督管理局成立前,医疗器械经营均由市县 (市)区医药公司承担,未纳人规范管理｡2000年 1月4日,国务院颁布 《医疗器械监督管理条例》,医疗器械生产､经营及审批管理工作开始纳人法制轨道｡2001年底,孝感市医疗器械生产企业增至 3家,共注册医疗产品10个,年产值 280万元｡2003年,市药监局对全市 9家医疗器械生产企业和 371个经营单位进行全面检查｡按程序首次注册医疗器械零售企业90家,注册一类医疗器械产品26个,会同市质量技术监督局审定注册一类医疗器械标准 12个｡同年,初审并报省药监局审批二类医疗器械生产企业 1家､医疗器械批发企业 1家､注册二类医疗器械产品2个｡2005年,全市有医疗器械生产企业9家,注册医疗器械注册产品36个,年产值 1900万元;医疗器械批发经营企业 25家,年销售总额 1700万元,医疗器械零售企业 380家,年销售总额620万元｡
二､药械专项整治
1962年 5月,按照湖北省卫生厅､化工厅､商业厅关于开展群众性的药品质量监督工作的要求,地区卫生局组织对全地区药品经营企业和游医药贩进行监督检查｡对汉川县医药公司所经营的犀角粉､沉香 ､贝母､黄茂等 10余种假劣药品,以及该县当年检查中查出的伪劣和过期失效药品20种,价值 18 000元,全部进行销毁｡1972年 6月,地区卫生局组织全地区药政工作大检查｡检查孝感县 33个医疗单位,发现少数医疗单位滥用药品的情况严重｡孝感县卧龙乡卫生院医生开 “六无”(无性别､无年龄､无处方日期､无药品规格､无用药量､无用药方法 )处方;杨店镇卫生院医生滥用抗菌素,1张处方上开有红霉素､青霉素､吠喃西林和痢特灵;花园镇医院37种中草药全部发霉､虫蛀｡检查组针对基层医疗单位医生开处方不规范､滥用抗菌素和对中药饮片保管不善等问题,责成医疗单位建立和健全医生处方用药制度,规范处方书写,合理使用抗生素,加强中药饮片的管理｡ 1982年,汉川县脉旺镇北街小学化工厂非法生产假药 “皮肤灵”､“脚气粉”､“疥疮粉”等,并伪造湖北省卫生厅药品生产批准文号,私刻公章,印刷假介绍信､发票､药袋和标签,在省内外兜售,骗财害人｡汉川县卫生局检查发现后,责令其停止生产和销售｡1984年 4月25日,汉川县工商行政管理局､汉川县医药联合公司和卫生局印发 《关于汉川县脉旺镇北小化工厂非法制售假药的联合通告》,发往全国各市､县｡同年 9月,将该厂查封,其查封消息在 ((湖北 日报 》刊载｡
1985年,在宣传贯彻 《药品管理法》过程中,汉川县人民政府成立查处假药､有毒食品领导小组,抽调93人组成专班,对杨林､回龙､沉湖3个区7个乡20个村非法生产 “皮肤净”､“脚气粉”､“疥疮粉”､“杀虫敌”､“杀虫净”､“灭虱净”､“康肤灵”等假药计 72万袋,价值4.6万元,进行查处｡根据 《药品管理法》,没收其非法所得 37 909.90元,罚款 11 868元,销毁假药 1.64万袋､原料 121公斤､假商标8.8万张,收缴印刷机 1台､印版 2块,对情节严重的9人 (制售假药的共203人),予以行政拘留审查｡1985年6月,《人民日报》发表 《触目惊心的福建省晋江假药案》｡孝感地区卫生局根据有关文件精神全面清查整顿医药市场｡在孝感地区中､西药公司和应山县､安陆县共查获假劣药品标值 32.07万元,对查出的药品当众全部销毁｡1994年7月,孝南区西河乡农民刘某非法生产庆大霉素注射液5万支,以低价销售给当地乡村医生用于治疗｡根据举报,市卫生局会同市公安局对其进行查处｡追回假庆大霉素4.1万支,就地销毁,处以罚款5000元｡1995年 5月,全市组织一次声势浩大的假劣药品销毁活动｡孝感城区在理丝桥附近当场销毁285个品批假劣中药材､中成药､化学药品制剂､生化制剂和保健药品16万瓶,价值 14.6万元｡同月对孝南､安陆两地非法药品集散地予以取缔｡2001年,孝感市药品监督管理局全年查处假药､劣药案41起,涉案单位57家,涉及假劣药品460个品规｡同年 8月 17日,全市举办大规模打击假劣药品展示活动,共出动车辆 18台,在孝感市垃圾处理场销毁假劣药品和医疗器械 9车计400多个品种､近 1500个品规,总标值52.6万元｡2001年7月,市药监局查处孝感市郊三军台星火村一外来人员生产假冒卫生材料案,收缴原料､设备总值 4.8万元｡2003年,为防治非典型肺炎,孝感市药品监督管理局加强药品市场监督检查｡全系统共出动执法人员2616人 (次),执法车辆676台次,检查单位403家;受理群众举报投诉 300件;查处假劣药品案件66件､228个品规,案值 19 370元;查处假劣医疗器械案件 25件､46个品规,案值48 730元｡2001-2005年,全市查处假劣药品案件累计 1035件,货值金额 200.7万元｡